突发：美国又不再接受KN95中国标准口罩！
3月17日，美国疾病控制与预防中心（CDC）发布了《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出新冠肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按巴西、韩国、日本、澳大利亚、欧洲、墨西哥、中国标准生产的口罩是N95口罩合适的替代品，其中包括采用中国标准GB 2626-2006、GB/T 18664-2002生产的KN100、KP100、KN95、KP95口罩（详情 点击此处）。
3月24日，美国FDA发布信函，表明某些不是NIOSH标准的进口一次性过滤口罩，根据FDA法案第564条规定的授权范围（21 USC§360bbb-3），也可有效保护公众健康和安全。这与3月17日CDC发布的信息一致。
3月28日，美国FDA又发布了一份面向未达NIOSH标准的进口一次性过滤口罩制造商、卫生保健人员、医院采购部门和分销商、进口商和商业批发商的“紧急使用管理”信函（Emergency-Use-Administration, 简称EUA），表明为了进一步解决一次性过滤口罩的短缺问题，FDA决定重新发布3月24日的信函，旨在修改授权范围。
根据该信函，新授权范围内的一次性过滤口罩的紧急使用情况为缺少足够的、达标的、可替代的产品，使用范围为医疗机构的医护人员。产品必须满足下列条件1和/或条件2，并满足相关授权条件。
条件1 一次性过滤口罩必须满足下列标准
国家 | 执行标准 | 可接受的产品等级 | 标准/指导文件 | 防护系数≥ 10 |
澳大利亚 | AS/NZS 1716:2012 | P3、P2 | AS/NZS 1715:2009 | YES |
巴西 | ABNT/NBR 13698:2011 | PFF3、PFF2 | Fundacentro CDU 614.894 | YES |
欧盟 | EN 149-2001 | FFP3、FFP2 | EN 529:2005 | YES |
日本 | JMHLW-2000 | DS/DL3 DS/DL2 | JIS T8150: 2006 | YES |
韩国 | KMOEL-2017-64 | Special 1st | KOSHA GUIDE H-82-2015 | YES |
墨西哥 | NOM-116-2009 | N100、P100、R100、N99、P99、R99、N95、P95、R95 | NOM-116 | YES |
从上表与3月17日CDC发布的表格对比可以看出，满足新的授权范围的一次性过滤口罩目前只有六个国家和地区，唯独少了中国。这就意味着，上述六个国家和地区的口罩，如果满足自己国家或地区的相关标准并取得了相关认证，就可以出口美国，但中国标准的KN95等口罩却不行，必须达到NOISH标准和认证才能在美国医疗机构使用。
FDA最新“紧急使用管理”信函原文地址：www.fda.gov/media/136403/download，或长按二维码查看：
想了解对方企业的真实信用状况？试试中国贸促会信息中心推出的信用报告服务--“贸立信”，受调查对象涵盖中国内地、港澳台、国外主要国家/地区，可提供中文和英文版本。
了解详情，请致电或邮件：
* 010-8221 7961 / 7954
* 邮箱：tradeinvest@ccpit.org热文推荐
精选商机